Metaldetektering i medicinalindustrien – hvorfor vælge CEIA metaldetektorer til Pharma?

I medicinalindustrien stilles der høje krav til produktkvalitet, dokumentation og kontrol af produktionen. Metaldetektering kan være en vigtig del af denne kvalitetskontrol og bruges til at identificere metalliske fremmedlegemer i blandt andet tabletter, kapsler, pulver og andre farmaceutiske produkter.

CEIA har udviklet en særlig serie af metaldetektorer til den farmaceutiske og nutraceutiske industri. Systemerne er udviklet til høj detektionsfølsomhed, hygiejnisk produktion, automatisk frasortering og dokumentation af kontrollen.

Hos Multicheck hjælper vi med at finde og konfigurere den CEIA Pharma-metaldetektor, der passer til den konkrete produktion og applikation.

Hvorfor bruges metaldetektorer i medicinalindustrien?

Metalliske fremmedlegemer kan opstå forskellige steder i en produktionsproces. En metaldetektor gør det muligt automatisk at kontrollere produktet og frasortere kontamineret materiale, inden det bevæger sig videre i produktionen.

CEIA’s Pharma-metaldetektorer er udviklet til at detektere:

• Jernholdige metaller
• Ikke-jernholdige metaller
• Rustfrit stål

Den konkrete detektionsfølsomhed afhænger blandt andet af produktet, metaltypen, størrelsen på fremmedlegemet og den valgte konfiguration.

Metaldetektering af tabletter og kapsler

CEIA’s THS/PH21-serie er udviklet specifikt til den farmaceutiske og nutraceutiske industri og kan blandt andet anvendes til kontrol af tabletter og kapsler.

Produkterne passerer gennem metaldetektorens åbning ved hjælp af tyngdekraften. Registreres et metallisk fremmedlegeme, aktiveres frasorteringen, så det kontaminerede produkt fjernes fra produktflowet.

CEIA har udviklet systemerne, så de kan integreres direkte efter eksempelvis tabletpressere, kapselmaskiner og dedusters.

Det gør det muligt at udføre metaldetekteringen som en integreret del af den eksisterende produktionsproces.

Høj detektionsfølsomhed med CEIA THS/PH21N

THS/PH21N er CEIA’s Pharma-metaldetektor med ultra-høj følsomhed og er udviklet til detektion af magnetiske og ikke-magnetiske metaller samt rustfrit stål.

Systemet anvender fuldt digital signalanalyse, som CEIA fremhæver for høj repeterbarhed og modstandsdygtighed over for elektromekaniske vibrationer.

THS/PH21N kan håndtere op til 500 forskellige produktprofiler, så forskellige produkter og indstillinger kan gemmes og vælges efter behov.

Det gør systemet velegnet til farmaceutiske produktioner, hvor der produceres flere forskellige produkter på samme linje.

CEIA THS/PH21ET

THS/PH21ET er en anden løsning i CEIA’s Pharma-serie.

Modellen er udviklet som en kompakt løsning med høj følsomhed over for magnetiske og ikke-magnetiske metaller samt rustfrit stål.

THS/PH21ET kan håndtere op til 250 produktprofiler og har ligesom THS/PH21N integrerede funktioner som AUTOTEST og AUTO-QC.

Valget mellem de forskellige CEIA Pharma-systemer afhænger derfor af den konkrete produktion og de krav, der stilles til blandt andet detektionsfølsomhed og funktionalitet.

Automatisk frasortering af kontaminerede produkter

Det er ikke tilstrækkeligt blot at registrere et metallisk fremmedlegeme. Det kontaminerede produkt skal også fjernes sikkert fra produktionen.

CEIA’s Pharma-systemer kombinerer derfor metaldetektering med automatisk frasortering.

Når metaldetektoren registrerer metal, aktiveres frasorteringsmekanismen, så det pågældende produkt fjernes fra produktflowet.

CEIA anvender samtidig systemer til kontrol af frasorteringen, så processen ikke kun registrerer kontamineringen, men også kan verificere, at det kontaminerede produkt faktisk er blevet fjernet.

AUTO-LEARN til automatisk produktopsætning

Forskellige farmaceutiske produkter kan påvirke metaldetektoren forskelligt.

CEIA anvender derfor Multi-Point AUTO-LEARN til automatisk at analysere produktet og optimere metaldetektorens indstillinger.

Teknologien hjælper systemet med at skelne produktets eget signal fra signalet fra et metallisk fremmedlegeme.

Det gør det lettere at konfigurere systemet korrekt til forskellige tabletter, kapsler og andre produkter.

AUTOTEST – automatisk kontrol af metaldetektoren

CEIA’s Pharma-systemer er udstyret med AUTOTEST.

Funktionen overvåger løbende metaldetektorens funktion og anvendes til at kontrollere, at systemet arbejder inden for de fastlagte parametre.

Det er særligt relevant i farmaceutiske produktionsmiljøer, hvor en stabil og dokumenterbar kontrolproces er vigtig.

AUTO-QC – automatisering af den periodiske kvalitetskontrol

CEIA tilbyder også AUTO-QC til automatiseret kontrol af metaldetektorens performance.

Systemet kan udføre periodiske tests ved hjælp af testprøver og registrere resultaterne.

Det kan reducere behovet for manuelle kontrolprocedurer og samtidig skabe en mere automatiseret og dokumenterbar verifikation af metaldetektorens funktion.

Dokumentation og sporbarhed

Dokumentation spiller en central rolle i farmaceutisk produktion.

CEIA’s THS/PH21- og THS/PH210-systemer registrerer relevante hændelser i en datalog.

Det kan blandt andet omfatte:

• Metaldetektioner
• Frasorteringer
• Ændringer i programmeringen
• Brugerhandlinger
• Adgang og passwords
• Kalibreringstests
• AUTO-QC-tests

Det giver mulighed for efterfølgende at dokumentere og analysere hændelser i forbindelse med kvalitetskontrollen.

FDA 21 CFR Part 11

CEIA har udviklet THS/PH21- og THS/PH210-serierne med funktioner til at understøtte kravene i FDA 21 CFR Part 11.

Adgang til systemet kan styres gennem brugernavn og password, mens en systemadministrator kan administrere de enkelte brugeres profiler og rettigheder.

CEIA fremhæver blandt andet sikkerhed, dataintegritet og sporbarhed som centrale dele af systemets Part 11-funktionalitet.

Registrerede hændelser gemmes i systemets datalog, og CEIA anvender desuden en checksum-algoritme til beskyttelse af de registrerede data.

Det gør metaldetektoren til mere end selve inspektionspunktet. Den bliver også en del af dokumentationen omkring kvalitetskontrollen.

Hygiejnisk design i AISI 316L rustfrit stål

CEIA’s Pharma-metaldetektorer er konstrueret i AISI 316L rustfrit stål og udviklet med fokus på de hygiejnekrav, der findes i farmaceutisk produktion.

De dele, der kommer i kontakt med produktet, er konstrueret, så de hurtigt kan demonteres uden brug af værktøj.

Det gør det lettere at få adgang til komponenterne i forbindelse med rengøring og vedligeholdelse og reducerer samtidig den tid, der bruges på demontering og genmontering.

Dust Tight til produktion med krav om indeslutning

Til produktioner, hvor spredning af produktstøv skal begrænses, tilbyder CEIA THS/PH21N-DT.

DT står for Dust Tight.

Her er både produktpassagen og frasorteringssystemet forseglet for at forhindre produktet i at sprede sig til omgivelserne.

CEIA angiver systemets forseglede tunnel og frasortering som OEB 5-certificeret.

Systemet er samtidig udviklet til integration med tabletpressere og dedusters.

Wash In Place med THS/PH21N-WIP

Til applikationer med særlige krav til rengøring tilbyder CEIA THS/PH21N-WIP.

WIP står for Wash In Place.

Systemet har et integreret vaskesystem, som gør det muligt at rengøre produktkanalerne efter afslutningen af en produktionsbatch.

CEIA har udstyret systemet med dyser til indføring af vaskevand og dekontaminering, mens produktpassagen og frasorteringssystemet er fuldt forseglede.

Det giver en specialiseret løsning til farmaceutiske produktioner med høje krav til både indeslutning og rengøring.

Metaldetektering af pulver og granulat

Farmaceutisk produktion består ikke kun af færdige tabletter og kapsler.

CEIA tilbyder THS/PH21N-FFV til kontrol af pulver og granulerede produkter.

Systemet er kompakt og udviklet til meget høj detektionsfølsomhed over for metalliske fremmedlegemer.

Registreres metal i produktstrømmen, anvendes et hurtigt deflektorsystem til præcis frasortering af det kontaminerede materiale, samtidig med at der kan opretholdes et højt produktflow.

CEIA tilbyder desuden en ATEX Zone 21-version efter behov.

Metaldetektering af flydende og viskøse produkter

Til flydende og viskøse produkter tilbyder CEIA THS/PLV21.

Systemet integreres direkte i rørføringen og er udviklet til detektion af magnetiske og ikke-magnetiske metaller samt rustfrit stål.

THS/PLV21 anvender CEIA’s Multi-Spectrum Technology og kan leveres med forskellige flanger og rørdiametre, så systemet kan tilpasses produktionsanlægget.

Systemet er konstrueret i AISI 316L rustfrit stål, har IP66- og IP69K-beskyttelse og er udviklet til CIP-rengøring.

Metaldetektering af brusetabletter

CEIA har også udviklet THS/PH21N-FB specifikt til kontrol af brusetabletter.

Systemet er udviklet til detektion af meget små metalliske partikler i brusetabletter og kombinerer metaldetektering med automatisk frasortering.

THS/PH21N-FB har høj følsomhed over for både magnetiske og ikke-magnetiske metaller, herunder rustfrit stål, og har integreret kontrol af både linjehastighed og frasortering.

Metaldetektering til R&D og analyse

Metaldetektering kan også anvendes uden for den almindelige produktionslinje.

CEIA tilbyder THS/PH21N-D25 med rund detektoråbning til blandt andet:

• R&D-analyser
• Kontrol af rework
• Assistance ved root cause-analyser
• Specifikation og test af nye produkter

Systemet har blandt andet AUTOTEST, AUTO-QC og automatisk kalibreringstest.

Det giver mulighed for at anvende CEIA’s metaldetektering som et værktøj i både udvikling, analyse og kvalitetssikring.

Hvilken CEIA Pharma-metaldetektor skal man vælge?

Der findes ikke én CEIA Pharma-metaldetektor, der passer til alle farmaceutiske produkter og processer.

Den rette løsning afhænger blandt andet af:

• Om der kontrolleres tabletter, kapsler, pulver, granulat eller væske
• Den ønskede detektionsfølsomhed
• Produktets egenskaber
• Produktionskapaciteten
• Krav til frasortering og verifikation
• Krav til dokumentation og sporbarhed
• Krav til rengøring
• Behov for Dust Tight eller Wash In Place
• Krav til integration med eksisterende produktionsudstyr
• Eventuelle krav til ATEX

Derfor bør valget af metaldetektor altid tage udgangspunkt i den konkrete applikation.

Multicheck hjælper med at finde den rette CEIA Pharma-løsning

Hos Multicheck hjælper vi med at finde og konfigurere den CEIA metaldetektor, der passer til den konkrete farmaceutiske produktion.

Vi ser blandt andet på produktet, produktionsflowet, den ønskede detektionsfølsomhed, frasorteringen, dokumentationskravene og hvordan systemet skal integreres med den eksisterende produktionslinje.

Det kan være en løsning til tabletter og kapsler, pulver og granulat, flydende produkter eller en specialiseret løsning med eksempelvis Dust Tight eller Wash In Place.

Målet er ikke blot at vælge en metaldetektor, men at finde den løsning og konfiguration, der passer til den faktiske produktion.

CEIA Pharma-metaldetektorer med Multicheck service 24/7/365

I farmaceutisk produktion kan et stop på et kritisk kontrolpunkt få betydning for resten af produktionslinjen.

Derfor stopper vores arbejde hos Multicheck ikke, når CEIA-metaldetektoren er installeret.

Vi tilbyder service og support 24 timer i døgnet, 365 dage om året.

Har kunden brug for hjælp, kan vores teknikere yde fjernsupport, hvor vi via fjernforbindelse kan hjælpe med fejlsøgning, indstillinger og andre problemstillinger, der kan håndteres uden et fysisk besøg.

Kræver opgaven fysisk arbejde på anlægget, kan vores serviceteknikere komme onsite hos kunden og udføre service, fejlfinding og reparation.

Fra valg af Pharma-metaldetektor til løbende service

Når du vælger en CEIA Pharma-metaldetektor gennem Multicheck, hjælper vi gennem hele forløbet.

Det kan blandt andet omfatte:

• Rådgivning om den konkrete applikation
• Valg og konfigurering af CEIA-metaldetektoren
• Integration i produktionslinjen
• Installation og idriftsættelse
• Oplæring
• Løbende service og vedligeholdelse
• 24/7/365 support
• Fjernsupport
• Onsite service

På den måde får du ikke blot en CEIA metaldetektor, men en løsning tilpasset den konkrete produktion og adgang til hjælp, når der efterfølgende er behov for det.

Ofte stillede spørgsmål om metaldetektorer til Pharma

Hvilke farmaceutiske produkter kan kontrolleres med en CEIA metaldetektor?

CEIA tilbyder løsninger til blandt andet tabletter, kapsler, pulver, granulat samt flydende og viskøse produkter.

Den konkrete metaldetektor vælges efter produktet og produktionsprocessen.

Hvilke metaller kan en CEIA Pharma-metaldetektor detektere?

CEIA’s Pharma-systemer er udviklet til detektion af magnetiske og ikke-magnetiske metaller samt rustfrit stål.

Den konkrete detektionsgrænse afhænger af produktet, metaltypen, størrelsen på fremmedlegemet og den valgte systemkonfiguration.

Kan en CEIA metaldetektor monteres efter en tablet-presse?

Ja. CEIA’s systemer til tabletter og kapsler er udviklet til integration med blandt andet tabletpressere, kapselmaskiner og dedusters.

Hvad er AUTO-QC?

AUTO-QC er CEIA’s løsning til automatiseret periodisk kontrol af metaldetektorens performance.

Systemet kan gennemføre og dokumentere kontrol ved hjælp af testprøver og dermed automatisere dele af den løbende kvalitetskontrol.

Hvad er forskellen på Dust Tight og Wash In Place?

THS/PH21N-DT er en Dust Tight-løsning, hvor produktpassagen og frasorteringen er forseglede for at forhindre spredning af produktet til omgivelserne.

THS/PH21N-WIP har derudover et integreret Wash In Place-system til rengøring af produktkanalerne efter produktionen.

Understøtter CEIA FDA 21 CFR Part 11?

CEIA har udviklet THS/PH21- og THS/PH210-serierne med funktioner til at understøtte de relevante krav i FDA 21 CFR Part 11, herunder brugeradministration, adgangskontrol, datalogning, sporbarhed og beskyttelse af registrerede data.

Findes der CEIA metaldetektorer til pulver?

Ja. CEIA tilbyder blandt andet THS/PH21N-FFV til farmaceutiske pulver- og granulatprodukter.

Findes der CEIA metaldetektorer til væsker?

Ja. THS/PLV21 er udviklet til kontrol af flydende og viskøse produkter direkte i rørledningen.

Hvilken CEIA Pharma-metaldetektor skal jeg vælge?

Det afhænger af produktet, produktionsprocessen, den ønskede detektionsfølsomhed, kapaciteten, rengøringskravene og kravene til dokumentation og integration.

Kontakt Multicheck, så hjælper vi med at vurdere applikationen og finde den CEIA Pharma-metaldetektor og konfiguration, der passer til produktionen.

Når løsningen er i drift, står Multicheck samtidig til rådighed med service og support 24/7/365 – både via fjernsupport og onsite hos kunden.